Daugiausiai registruoja
Pranešti apie šalutinį vaistų ar vakcinų poveikį gali ir gydytojai, ir pacientai. Vis dėlto specialistai tvirtina, jog Lietuvoje registruojama labai nedaug medikamentų šalutinio poveikio atvejų. Klausimas, kodėl? Pirma mintis - gal sukurta registravimo sistema labai sudėtinga? Išbandėme: užregistruoti vaisto šalutinį poveikį trunka apie dvidešimt minučių. Žinoma, reikia turėti kompiuterį, internetą ir šiek tiek, kaip sakoma, kompiuterinio raštingumo. Sutikime, kad daugiausiai vaistų šalyje suvartoja vyresnio amžiaus žmonės, o, kaip skelbia statistika, tik 16 proc. jų geba pasitikrinti elektroninį paštą.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) specialistų teigimu, palyginti su Baltijos šalimis, Lietuvoje nepageidaujamų reakcijų į vaistą užregistruojama daugiausiai. Pernai Lietuvoje nepageidaujamų reakcijų registruota 2,2 karto daugiau nei Latvijoje ir 2,8 karto daugiau nei Estijoje. Tiesa, pernai pranešimų skaičius išaugo dėl to, kad vaisto registruotojai buvo įpareigoti pranešti ne tik apie sunkias, bet ir lengvas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
 

L.S. skaičius 
1450 

– tiek nepageidaujamų reakcijų vaistams užregistruota 2018 metais, iš jų 126 vakcinoms.

 
Budrumas nepopuliarus 
Gydytojai teisės aktais yra įpareigoti pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pacientams pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Pernai buvo gauti 262 pranešimai iš sveikatos priežiūros specialistų, 180 - iš pacientų. Šeimos gydytojai tvirtina, kad apie šalutines vaisto reakcijas nepasako ir pacientai. Be to, žinant šių specialistų darbo krūvius dažnu atveju tam nelieka ir laiko. Panašu, jog Lietuvoje farmakologinis budrumas nepopuliarus. Vadinasi, prieš piktinantis ministerijos priimamais sprendimais - gydyk pacientą pigiausiu vaistu - medikams reikėtų atlikti namų darbus, idant būtų galima kalbėti argumentais ir skaičiais. Priešingu atveju, tai skamba kaip ir žmonių, nusiteikusių prieš skiepus, kalbos su iš oro nukabintais argumentais.

Kaip reaguoja tarnyba?
Pranešimus, gautus apie vaistų ar vakcinų sukeltas nepageidaujamas reakcijas, VVKT vertina ir siunčia Europos vaistų agentūrai (EVA) į Europos Sąjungos duomenų bazę „Eudravigilance“. EVA, bendradarbiaudama su ekspertais, vertina visų ES šalių nepageidaujamų reakcijų pranešimų, mokslinės literatūros bei poregistracinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Be to, vertinama ir kitų kartu vartotų vaistinių preparatų tarpusavio sąveika, gretutinės ligos, galinčios sąlygoti panašius simptomus. Apibendrinusi šiuos duomenis ir įvertinusi vaisto bei pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos priežastinį ryšį, EVA priima sprendimą, ar vaisto vartojimą būtina apriboti ar taikyti atitinkamas rizikos mažinimo priemones.

---

Komentarai
Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė Agnė Gaižauskienė:

- Kiekvienas atvejis, kuomet sveikatos priežiūros specialistas arba pacientas praneša apie vaisto ar vakcinos pastebėtas nepageidaujamas reakcijas yra svarbus vaistų gamintojams. Apie tai būtina iš karto informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą arba konkretaus vaisto ar vakcinos gamintoją, nelaukiant, kol bus sukauptas didesnis informacijos kiekis.
Remiantis sukauptais duomenimis, atliekamas išsamus surinktos informacijos, įskaitant ir naujus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, vertinimas.
 
Gamintojai turi prievolę nuolatos teikti informaciją apie vaistų saugumą atsakingoms Lietuvos Respublikos bei Europos Sąjungos institucijoms. Jos atlieka vaistų ar vakcinų naudos bei rizikos santykio vertinimą. Jei reikia, atsakingos institucijos įpareigoja gamintoją atitinkamai keisti vaisto aprašą, skyrimą ar skubiai informuoti sveikatos priežiūros specialistus. Taip yra užtikrinamas pacientų saugumas skiriant ir vartojant vaistus.
Lietuvoje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai praneša apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, tačiau bendras tokių pranešimų skaičius nėra didelis.

Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė

- Kalbant apie nepageidaujamas vaistų, vakcinų reakcijas, būtina pabrėžti, kad tai rimta tema, o visuomenę būtina šviesti. Nepageidaujamos reakcijos, vaisto toksiškumas yra tiriami sudėtingame vaisto kūrimo ir kontroliuojamų klinikinių tyrimų procese. Vėliau, pagal nustatytus reikalavimus, vaisto nepageidaujamos reakcijos stebimos, registruojamos ir analizuojamos pacientams vartojant vaistą, paskiepijus.

Būtina aiškiai išskirti, dėl kokių priežasčių kilo nepageidaujama reakcija. Jos gali būti įvairios kilmės: dėl farmakologinio vaisto veikimo ir nuspėjamos, kai žinomas šių nepageidaujamų reakcijų veikimo mechanizmas; nesusijusios su tiesioginiu farmakologiniu vaisto veikimu ir kylančios dėl vaisto perdozavimo; neprognozuojamos, rimtos ir neįprastos, dažniausiai aptinkamos plačiai pradėjus vartoti naujus vaistus; nesusijusios su pagrindiniu vaisto veikimu ir sukeltos ypač aktyvių metabolitų ir (ar) imunologinių reakcijų.

Atsakingos institucijos yra nustačiusios aiškius farmakologinio budrumo mechanizmus, dėl kurių rizikas pacientams siekiama mažinti iki minimumo. Nepageidaujamos reakcijos yra registruojamos ir analizuojamos ne tik Lietuvoje, bet ir Europos Sąjungoje, kitose pasaulio valstybėse. Jeigu tokie atvejai nustatomi ir priimamas sprendimas vaistą atšaukti, labai svarbu apie faktą operatyviai informuoti ir tinkamai organizuoti vieno vaisto pakeitimą kitu, nurodant aiškią procedūrą, kaip pacientams elgtis, kur kreiptis. Idealu, jeigu atsakingos institucijos šiam tikslui išnaudotų elektronines ir išmaniąsias technologijas. 

Visame kontekste ypač didelį dėmesį reikia skirti ir pacientų racionaliam vaistų vartojimui, nes daugiau skaičiuojama ankstyvų mirčių dėl prasto, nereguliaraus vaistų vartojimo sergant lėtinėmis ligomis - diabetu, hipertenzija, hiperlipidemija. Vien Europoje, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos duomenimis, anksčiau laiko miršta per 200 tūkst. lėtinėmis ligomis sergančių ir neracionaliai vaistus vartojančių pacientų. Toks elgesys žalingas ne tik pacientui, bet ir valstybei, nes ilgu laikotarpiu paciento gydymas visuomenei kainuoja daug daugiau. Jeigu būtų išvengta hospitalizacijų, skubios pagalbos, pacientų vizitavimo namuose, Europoje per metus būtų sutaupyta per 125 milijardus eurų. 


lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai!