Netylant kalboms apie inovatyvių vaistų trūkumą Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) išplatino pranešimą, esą didelė jų dalis net negali būti kompensuojama, mat tam niekas nepateikė paraiškų. Tačiau kalbinti pašnekovai teigia, kad paraiškų trūkumas veikiau atspindi pačių reguliuotojų bėdas.
Naujausias 2023 m. tarptautinis vaistų prieinamumo Europoje tyrimas W.A.I.T. vėl bedė į Lietuvai skaudžią vietą: vaistai į kompensavimo sistemą čia įtraukiami lėčiau nei daugelyje kitų Europos šalių.
70,5 proc. paraiškų – nepateikta
Naujausias 2023 m. tarptautinis vaistų prieinamumo Europoje tyrimas W.A.I.T. vėl bedė į Lietuvai skaudžią vietą: vaistai į kompensavimo sistemą čia įtraukiami lėčiau nei daugelyje kitų Europos šalių.
Tačiau Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) išplatino pranešimą, kad 70,5 proc. įtrauktų į tyrimą vaistų Lietuvoje net nepateiktos kompensavimo paraiškos.
„Kitaip tariant, šių vaistų kompensavimo galimybės net negalėjo būti vertintos, nes paraiška kompensuoti vaistą yra pirma ir pagrindinė sąlyga“, – tikina SAM.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba „Lietuvos sveikatą“ informavo, kad pernai gauta 40 paraiškų: „Vieną pateikė gydytojų draugija, likusias farmacinės kompanijos. Jos dažniausiai ir teikia paraiškas dėl vaistų kompensavimo.“
Nesureikšmina
Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė Jūra Smilgaitė pastebi, kad W.A.I.T 2023 m. rezultatai rodo, jog Lietuva pagal inovatyvių preparatų prieinamumą atsilieka ne vien nuo ES, bet ir kaimyninių šalių – Latvijos, Estijos, Lenkijos bei daugumos mūsų regiono valstybių.
Vis dėlto mažesnio paraiškų skaičiaus ji nelaiko svarbia priežastimi, dėl ko pas mus trūksta inovatyvių vaistų: „Lietuvoje paraiškų panašiai kaip Latvijoje, Estijoje ar Lenkijoje, bet ten prieinama daugiau inovatyvių preparatų.“
Priežastys
Asociacijos „Kraujas“ pirmininkė Ieva Drėgvienė teigia, kad Lietuva, būdama santykinai maža rinka su 2,8 milijono gyventojų, nėra prioritetinė teritorija farmacijos kompanijoms.
„Kita svarbi kliūtis – Lietuvos reikalavimas palyginti naujus vaistus su čia kompensuojamais preparatais“, – pabrėžia ji. Klinikiniuose tyrimuose lyginama su vaistais, kurie yra standartas ES, bet jie... dar nekompensuojami Lietuvoje. „Dėl to gamintojai dažnai negali pateikti Lietuvai reikalaujamų palyginamųjų duomenų“, – aiškino asociacijos vadovė.
„Vertinimo procesas sudėtingas, ilgas, o rezultatas negarantuotas. Farmacijos kompanijos dažnai nusprendžia, kad pastangos ir išlaidos Lietuvoje neatitinka potencialios naudos“, – konstatuoja I.Drėgvienė.
Ji pastebi, kad paraiškas gali teikti ir gydytojų draugijos bei pacientų organizacijos, bet jiems dažnai trūksta reikiamų resursų ir kompetencijų.
„Manipuliacija statistika“
Ministerija tvirtina, kad pastaruoju metu gerokai paspartėjo paraiškų vertinimas, tačiau I.Drėgvienė tvirtina, kad šitaip realybė per daug pagražinama.
„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi aiškius teisės aktų apibrėžtus terminus. 90 dienų paraiškos įvertinimui ir rekomendacijų pateikimui, o galutinis sprendimas dėl kompensavimo turi būti priimamas per 180 dienų, – pabrėžia I.Drėgvienė. – Tačiau vidutinė reali sprendimo trukmė nuo paraiškos pateikimo iki vaisto įtraukimo trunka apie 850-900 dienų. Vyksta tam tikra manipuliacija statistika: VVKT švieslentėje žymima, kad paraiškos vertinimas vyksta ir atrodo, kad eilė mažėja. Tačiau iš tiesų vertinimas turėtų būti ne tik vykdomas, bet ir įvykdytas per nustatytą terminą“, – atkreipia dėmesį asociacijos vadovė.
Liūdnas pavyzdys
„Dar vienas pavyzdžių, atkreipiančių dėmesį į vaistų kompensavimo proceso ypatumus, yra vaisto Gilteritinibo, skirto ūminei leukemijai gydyti, atvejis“, – pasakoja I.Drėgvienė. Gamintojas paraišką pateikė 2022 m. sausio 31 dieną, tačiau jos svarstymas buvo pradėtas tik po dvejų metų – 2024 m. sausį.
„Iš viešai prieinamos informacijos matyti, kad VVKT 2024 m. sausio 19 d. pateikė klausimus gamintojui, į kuriuos atsakymai buvo gauti 2024 m. vasario 5 d. Tačiau po šių klausimų gamintojas nusprendė atsiimti paraišką ir vertinimo procesas nebuvo užbaigtas“, – sako I.Drėgvienė.
„Pacientai neteko galimybės gauti svarbų vaistą, o visuomenei nėra prieinama informacija, kokius klausimus VVKT pateikė gamintojui. O tai galėtų padėti suprasti paraiškos atsiėmimo priežastis“, – sako pašnekovė.
VVKT patikslino, kad Pareiškėjas gavo klausimus ir neteikė atsakymų. Po to atsiėmė paraišką.
Ką daryti?
I.Drėgvienė teigia, kad siekiant iš esmės pagerinti vaistų kompensavimo sistemą Lietuvoje, būtina įgyvendinti kompleksinius pokyčius, kurie apimtų teisinį reguliavimą, praktinį proceso valdymą, sudaryti galimybę skųsti ne tik vertinimo procedūras, bet ir turinį.
„Tačiau esminis pokytis turėtų įvykti pačiame požiūryje – sistema turėtų orientuotis ne į barjerų kūrimą, o sprendimų paiešką. Nuo „kodėl negalima kompensuoti“ į „kaip galima užtikrinti prieinamumą“ ieškant inovatyvių sprendimų ir finansavimo modelių“, – apibendrino I.Drėgvienė.
Komentaras
Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorė Jūra Smilgaitė:

- Prieš priimdamos sprendimą, ar teikti paraiškas dėl vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų sąrašus, farmacijos įmonės atsižvelgia į įvairius faktorius. Tarp jų – ar šalyje yra įmonės atstovas, koks potencialių pacientų skaičius, taip pat atidžiai vertinami vietiniai vaistų kompensavimo procesai bei reikalavimai ir bylos, atitinkančios šalies reikalavimus, paruošimo kaštai.
Dėl perdėto sudėtingo reguliavimo Lietuvos situacija skiriasi ne tik nuo Vakarų Europos šalių, bet ir nuo kitų ES rytinio bloko šalių.
Šiuo metu taikomi konservatyvūs inovatyvių vaistų terapinės vertės nustatymo kriterijai, reikalaujama vietinių sveikatos duomenų, kurių atvėrimas pareiškėjams yra ribotas, naują gydymą prašoma palyginti su Lietuvoje taikomu gydymu, kuris dažnai neatitinka šiuolaikinių gydymo schemų.
Tais atvejais, kai pareiškėjai negali įvykdyti visų kompensavimo vertinimui teikiamų duomenų reikalavimų, gali būti priimamas sprendimas bylos neteikti. Situacija galėtų ženkliai pasikeisti, jei, pavyzdžiui, bylos galėtų būti teikiamos anglų kalba ir galima būtų aiškiai prognozuoti vertinimo rezultatą. Nepagrįstai ilgas kompensavimo paraiškų vertinimo laikas taip pat sąlygoja nepalankius inovatyvių vaistų prieinamumo rodiklius.
Trumpas interviu
Reikia įvertinti, ar lėšas naudojame racionaliai
Į klausimus atsako sveikatos apsaugos viceministrė Laimutė Vaidelienė:
- Kokie jūsų tikslai dėl naujų vaistų prieinamumo Lietuvoje?
- Pradėkime nuo to, kad vienas iš penkių pagrindinių mūsų strateginių tikslų rengiant priemonių planą Vyriausybės programos principams įgyvendinti yra vaistų prieinamumas, inovatyvūs vaistai.
Šis farmacijos blokas yra prioritetas ir apie tai tikrai daug kalbėsime. Dabar nauja komanda gilinasi į situaciją, kalbame ir apie vaistų vertinimą, kuris neretai užkliūva, kompensavimo niuansus. Aiškaus plano dar negalime įvardinti, nes vyksta diskusijos.
Nauji vaistai ir jų įvedimas į kompensavimo sistemą turi problemų, kurios dažnai keliamos.
- Buvo sutrikimų šiame procese.
- Taip. Buvo naujai priimti farmacijos įstatymo pakeitimai, kurių tikslas efektyviau ir veiksmingiau kompensuoti vaistus. Dabar sveikatos technologijų vertinimas vyksta jau gana sklandžiai, didėja įvertinimų paraiškų skaičius, neliko laukimo eilių. 2023 metais grįžta į ankstesnį lygį ir įvertintos 65 paraiškos, 2024-iaisiais – 67, o 43 iš jų – teigiamai.
Be abejo, procesą stebėsime ir toliau. Noriu akcentuoti, kad tik saugūs ir veiksmingi vaistai turi patekti į kompensavimo sistemą, kad PSDF lėšos, kurios yra ne begalinės, turi būti racionaliai naudojamos.
- O kaip dėl finansavimo?
- Žinoma, visada norisi, kad jų būtų daugiau ir galėtume pateikti daugiau kokybiškų ir efektyvių vaistų, tačiau turime būti realistai – sistema turi finansų tiek, kiek turi, todėl pagrindinis mūsų tikslas įvertinti, ar turimas lėšas naudojame racionaliai. Pirmiausia kalbėti apie racionalų vartojimą, o tik paskui apie didinamas lėšas.
Iš kitos pusės, stengsimės palaikyti principą, kad didėjant PSDF proporcingai didėtų ir vaistams skiriamas finansavimas.
lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai!