Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

www.lsveikata.lt
2019-09-24
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). 
Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:
- Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
 
Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.


lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai! 
 

Komentuoti:

Vardas:
Komentaras:

Komentarai

      Gydytojas ir pacientas


      E.Matulytė „Čia ne ta infekcija, kuri surinks daug antivakserių“

      E.Matulytė „Čia ne ta infekcija, kuri surinks daug antivakserių“

      Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų gydytoja infektologė Elžbieta Matulytė (31 m.) su koronavirusu susidūrė ne tik pi...
      Apie tykančią ligą pašnibždėjo troškulys

      Apie tykančią ligą pašnibždėjo troškulys

      Pasislėpusi liga. Taip dauginę mielomą apibūdina trečius metus su ja gyvenanti šiaulietė Irma (51 m.). Kraujo vėžys atėmė i...

      Sveika šeima


      Abortas - trumpalaikis palengvėjimas

      Nėštumo nutraukimas – jautri tema. Ir nors abortai mūsų šalyje nėra draudžiami, dalies žmonių akyse prilyginami žmogžudystei. Klinikinės psichologės Mildos Lukašonokienės teigimu, jį turėjusios moterys susiduria ne tik su fizinėmis pasekmėmis, tačiau ir su psichologinėmis.

      Sveikatos horoskopas


      Gruodžio 14-20 d.

      Avi­nas
      Sap­nai, su­sap­nuo­ti pir­ma­die­nio nak­tį, pil­dy­sis ar­ti­miau­siu lai­ku. Penk­ta­die­nį jau­si­te ener­gi­jos ir ge­ros nuo­tai­kos ant­plū­dį. Sa­vait­ga­lį eu­fo­ri­ja kiek nu­slūgs, ta­čiau nu­si­min­ti ne­ver­ta - ūpas pa­kils, jei at­si­pa­lai­duo­si­te namie su knyga ar karštoje vonioje.

      Pakalbėkim apie tai


      Svetur


      Izraelio vakcinacija: palestiniečiai „ant ledo“

      Dar praėjusių metų gruodžio 19-ąją per televiziją gyvai transliuota Izraelio ministro pirmininko Benjamin Netanyahu vakcinacija nuo koronaviruso davė startą beveik visuotinam vakcinavimui. Per dvi savaites išganingos vakcinos sulaukė apie 12 proc. Izraelio gyventojų ir šalis pagarsėjo kaip viena greičiausiai vakcinuojan...

      Komentarai


      Ketsuekigata nani gata?
      Henrikas Vaitiekūnas Ketsuekigata nani gata?
      Tema ir būsimos potemės
      Henrikas Vaitiekūnas Tema ir būsimos potemės
      Pulti ant kelių? Taip!
      Henrikas Vaitiekūnas Pulti ant kelių? Taip!

      Naujas numeris

























      Alergijos tyrimai ir konsultacijos - Allergomedica