Daugiau naudos
„Vyksta naujo vaisto klinikinis tyrimas, jame dalyvauti galėtumėte ir jūs“, - prieš daugiau nei ketverius metus išgirdo Stasys (istorija aprašyta „Lietuvos sveikata“ Nr. 26), kai jam buvo diagnozuotas ketvirtos stadijos vėžys. Pasiūlymą jis priėmė iš karto. Vis dėlto visuomenėje, pasak medikų, vis dar gajūs stereotipai. Vien žodžių junginys „klinikinis tyrimas“ kai kuriems kelia šiurpą. Ar tam yra pagrindo? Gydytojai tvirtina, jog niekas per prievartą dalyvauti neverčia, tai - žmogaus apsisprendimas. Tačiau klinikiniai tyrimai pacientams naudingi, nes sergantysis gauna patį naujausią vaistą, jo gydymą visuomet kontroliuoja gydytojas, žinantis paciento ligos istoriją.
 
Nacionalinio vėžio instituto Klinikinių tyrimų laboratorijos vedėjas dr. Vincas Urbonas sako, jog pacientų reakcija išgirdus apie galimybę dalyvauti klinikiniame tyrime įvairi. Dalies neigiama. Iš kur kyla baimės? „Matyt, kad trūksta prieinamos, lengvai suvokiamos informacijos. Vieni sako, kad nežinia kas čia per vaistas, kiti gi tikina nenorintys būtų bandomieji triušiai. Taip, rizika, visada yra, tačiau dalyvauti klinikiniame tyrime pacientui naudinga. Pirmose klinikinių tyrimų fazėse vaistas pacientui skiriamas pirmą kartą. Tikslas - įvertinti jo saugumą žmogui, nors prieš tai buvo atlikti visi kiti tyrimai. Pacientus reiktų nuraminti, jog tai - saugu. Man ne vienerius metus teko dirbti Oksforde (Didžioji Britanija - red. past.) su pirmos fazės klinikiniais tyrimais ir galiu pasakyti, jog per tą laiką dėl tiriamo vaisto nebuvo nė vieno mirties atvejo. Šiandien kriterijai klinikiniams vaistų tyrimams labai griežti, priežiūra intensyvi. Paciento mirtis tokiais atvejais dėl vaisto būtų išimtis. Taigi, rizikos ir naudos santykis yra į naudos pusę“, - teigia dr. V.Urbonas.

Skaičius
5,4 
- tiek mln. Eur per 2017 m. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos narės Lietuvoje investavo į klinikinius tyrimus. 

 
Galėtų būti geriau
Keturiais etapais vykstantys klinikiniai vaistų tyrimai vidutiniškai trunka apie 10 metų ir yra vykdomi daugelyje pasaulio šalių, dalyvaujant tūkstančiams pacientų.
Tiesa, Lietuvoje klinikinių tyrimų nėra daug. „Situacija gana prasta. Tyrimų galėtų būti kur kas daugiau. Tačiau tai - ne tik mūsų problema. Šiuo klausimu nuskriaustas visos Baltijos šalys, net ir skandinavai negali pasigirti tokia situacija kaip kitos vakarų Europos šalys. Vienas veiksnių, kad mūsų populiacija nėra didelė. Tačiau didesnė problema, kad neturime valstybės politikos, idant pritrauktume tokius tyrimus, kaip tai daroma kitose šalyse. Trūksta valstybinio požiūrio, o ir tyrimus tvirtinančios institucijos Lietuvoje galėtų būti šiek tiek lankstesnės. Norėtųsi didesnio ir pacientų organizacijų aktyvumo“, - sako dr. V.Urbonas.

Savo ruožtu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyriausioji specialistė Eglė Daniulevičiūtė sako, kad klinikinių vaistų tyrimų skaičius mažėja visose šalyse. Lietuva - ne išimtis. Specialistė supranta, kad užsakovai norėtų, jog tyrimų būtų daugiau, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad šalies populiacija nėra didelė, vadinasi, didesniam kiekiui tyrimų paprasčiausiai neturėtume reikiamo skaičiaus pacientų. 

---

---

 
Interviu
Apie klinikinius vaistų tyrimus kalbamės su Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktore Agne Gaižauskiene. 

- Kaip organizuojami klinikiniai vaistų tyrimai? Farmacinė kompanija sukuria naują vaistą ir tuomet kviečia sergančius žmones juose dalyvauti?
- Klinikinius tyrimus farmacijos kompanijos organizuoja, kad rinką pasiekę vaistai būtų saugūs ir efektyvūs, todėl šis procesas yra ilgas ir sudėtingas. Vaistų atradimas prasideda nuo naujos molekulės sukūrimo, o tada atliekami ikiklinikiniai tyrimai. Tik tuomet, kai šie parodo, jog vaistai yra saugūs ir efektyvūs, pereinama prie klinikinių tyrimų su žmonėmis. Klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, sudaro keturios fazės. Pirmojoje dažnai dalyvauja tik sveiki žmonės, kitose – pacientai. Klinikinių tyrimų fazės skiriasi pagal tai, kas yra tiriama: saugumas ir vaisto sąveika su žmogaus organizmu ar jo efektyvumas bei šalutiniai poveikiai. Jeigu paaiškėja, kad vaistas nėra efektyvus, klinikinis tyrimas stabdomas ir vaistas nėra toliau tiriamas. Visų klinikinių tyrimų metu pacientai yra intensyviai stebimi, jiems atliekami išsamūs tyrimai, laikomasi aukštų saugumo reikalavimų. Šie tyrimai griežtai reglamentuojami ir lydimi daugybės reikalavimų, tačiau svarbiausia, kad klinikinis tyrimas pradedamas tik tuo atveju, jei numatoma jo nauda yra didesnė už galimą riziką.

- Jei ne paslaptis, kiek maždaug kainuoja naujo vaisto ar naujos vaisto molekulės sukūrimas ir ar farmacinėms kompanijoms klinikiniai tyrimai taip pat kainuoja? 
- Vaisto sukūrimas gali kainuoti nuo kelių šimtų milijonų iki kelių milijardų eurų. Jų išlaidos labai priklauso nuo vaisto indikacijos, kiekvienas atvejis yra individualus. Klinikiniai tyrimai gali trukti nuo trejų iki dvidešimt metų, vidurkis – dešimt metų, todėl jų kaina dažniausiai būna labai didelė.
Farmacijos kompanijai kainuoja ne tik vaisto molekulės sukūrimas, bet ir visas procesas iki medikamento patekimo į rinką – specialistų įdarbinimas, jų apmokymas, į tyrimą įtraukiama daug tyrimo centrų, nuolat vyksta duomenų analizė, tyrimo priežiūra.

- Ką reikia daryti norint patekti į klinikinius tyrimus? 
- Palyginti su kitomis pasaulio šalimis, Lietuvoje vyksta mažai klinikinių tyrimų ir pastaruoju metu yra pastebima mažėjimo tendencija. O jų galėtų vykti daugiau, tačiau Lietuvoje trūksta sisteminio ligoninių ir valdžios institucijų suinteresuotumo.
Pagal Europos Sąjungos teisės aktus ES šalyse yra nustatytas vienodas 60 dienų terminas, skirtas išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą. Kitose šalyse, pavyzdžiui, Estijoje, leidimas tyrimams dažniausiai yra suteikiamas daug greičiau – valdžios institucijos nelaukia iki termino pabaigos ir leidimą išduoda per keletą savaičių, priešingai nei Lietuvoje.
Ne kiekvienas pacientas gali dalyvauti klinikiniame tyrime. Norintiems dalyvauti yra atliekami išsamūs tyrimai, parodantys, ar sergantysis atitinka klinikiniam tyrimui keliamus reikalavimus.
Lietuvos pacientai gali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, kurie vyksta kitose šalyse, tačiau dažniausiai tokiu atveju farmacijos kompanijos nekompensuoja pacientų kelionių ir apgyvendinimo išlaidų. Todėl kiekviena šalis turėtų būti suinteresuota, kad joje vyktų daugiau klinikinių tyrimų. Tai pritraukia investicijų į vietinius tyrimų centrus, kuriuose įdarbinami tos šalies specialistai, o vėlesnių stadijų klinikiniai tyrimai suteikia galimybę šalies pacientams gauti potencialų naujausią vaistą.
 

lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai!