Turbūt daugelis sveikatos sistemoje pavargo girdėti, kad Lietuvoje trūksta inovatyvių ir gyvybiškai svarbių vaistų. Viena priežasčių, dėl ko stringa procesas, – lėtai vykstantis sveikatos technologijų vertinimas (STV), be kurio vaistų įtraukimas į Kompensuojamųjų vaistų kainyną neįmanomas.
SAM paskelbė, kad bandys trumpinti šį procesą atsisakant ekonominio vertinimo.
 
Žingsnis į priekį
 

Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA) direktorė Jūra Smilgaitė primena, kad neseniai paskelbti naujausi W.A.I.T., didžiausio Europoje tyrimo apie inovatyvių vaistų prieinamumą, rezultatai. „Jie rodo, kad pagal inovatyvių vaistų prieinamumą Lietuva atsilieka nuo daugelio Europos valstybių, o laikotarpis, per kurį preparatai įtraukiami į kompensuojamųjų sąrašus, yra ilgiausias iš visų 36 į tyrimą įtrauktų šalių“, – komentavo J.Smilgaitė.

 
Ji pažymi, kad IFPA vertina šį Sveikatos apsaugos ministerijos pakeitimą kaip žingsnį teigiama kryptimi, nes sudaroma galimybė tam tikrais atvejais paspartinti naujų vaistų įtraukimą į kompensavimo sistemą, o tai ypač svarbu pacientams, laukiantiems tokio gydymo.
 
Įgyvendina Vyriausybės programą
 
Sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas pažymėjo, kad pakeitimais nustatomos sąlygos, kurioms esant neatliekamas siūlomų kompensuoti vaistų ekonominis vertinimas. „Šie pakeitimai paspartins sveikatos technologijų, susijusių su vaistais, vertinimą, leis atsisakyti perteklinių reikalavimų, o tai lems, kad nauji vaistai bus greičiau įtraukti į kompensavimo sistemą ir pasieks pacientus“, – sakė jis.
 
SAM pažymi, kad šie pakeitimai ministro įsakymo lygmenyje prisideda prie Vyriausybės programos nuostatų įgyvendinimo plano parengti ir priimti teisės aktų pakeitimus, siekiant užtikrinti socialiniu sutarimu grįstą, geresnį inovatyvių kompensuojamųjų ir konkretiems pacientams skirtų vaistų prieinamumą – sutrumpinti inovatyvių vaistų patekimo į Lietuvos kompensavimo sistemą laiką 160 dienų.
 
Reikia daugiau lėšų
 
„Vis dėlto šių pakeitimų nepakanka siekiant iš esmės pagerinti inovatyvių vaistų prieinamumą Lietuvoje“, – konstatuoja J.Smilgaitė.
 
Ji pabrėžia, kad norint pagerinti šią situaciją, būtina peržiūrėti ir optimizuoti ne tik visus su vertinimu, sprendimų priėmimu bei įtraukimu į kompensuojamųjų vaistų sąrašus susijusius procesus, bet ir finansavimą.
 
„Tik nuoseklūs ir kryptingi sisteminiai pokyčiai gali užtikrinti, kad pacientai Lietuvoje laiku gautų reikalingą gydymą, visiškai atitinkantį tarptautinius gydymo standartus“, – užbaigė J.Smilgaitė.
 
Pokytis kosmetinis?
 
Vėžio paramos fondo direktorė Aurelija Juškevičienė taip pat dalijasi skepsiu ir mano, kad STV proceso pokytis yra tik kosmetinis, toli gražu ne sisteminis ir tuo labiau ne esminis. „Kodėl taip manau? Atlikti tik keli neženklūs pakeitimai, kurie pritaikomi tik nedidelei daliai vaistų paraiškų (nesieks net 40 proc.)“, – pabrėžia A.Juškevičienė.
 
„Įteisinti keletas paraiškų teikimo ir vertinimo reikalavimų palengvinimų-patrumpinimų tų vaistų atžvilgiu, kurie nereikalauja papildomų PSDF biudžeto kaštų, vadinamiesiems „me-too“ vaistams. Teoriškai tokioms paraiškoms turėtų pagreitėti vertinimo procesas“, – teigia A.Juškevičienė.
 
Tačiau ji pabrėžia, kad dėl šių išlygų likusių maždaug 60 proc. inovatyvių vaistų prieinamumas tikrai nepasikeis, t. y. nepagerės. „Ir toliau pacientai lauks jų kompensavimo metų metais, kaip ir iki šiol“, – konstatuoja Vėžio paramos fondo direktorė.
 
Kas keičiasi
 
Pagal naująją tvarką ekonominio preparato vertinimo nereikia atlikti, jeigu siūlomo kompensuoti vaisto veiksmingumas nesiskiria nuo įprastos klinikinės praktikos arba jo kompensavimas itin nepadidins PSDF biudžeto išlaidų.
 
Pagal naująją tvarką taip pat galės būti atliekamas supaprastintas klinikinis vertinimas, kai teikiami kompensuoti iš esmės panašūs vaistai, t .y. tokie vaistai, kurių terapinės indikacijos, gydymo eilė, skyrimo sąlygos ir pacientų populiacija iš esmės nesiskiria nuo įprastos klinikinės praktikos. Be to, naująja tvarka sudaromos galimybės teikti supaprastintas paraiškas ne tik dėl generinių, bet ir panašių biologinių vaistų.

---

 
Trumpas interviu
 
Terminas trumpės 30 dienų
 
Į klausimus atsako Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus vedėja Rugilė Pilvinienė:
 
- Ar išlygos, leidžiančios kai kuriais atvejais atsisakyti ekonominio vertinimo, pagreitins sveikatos technologijų vertinimą?
 
- Sveikatos technologijų vertinimo procesas susideda iš dviejų dalių: klinikinės paraiškos dalies ir ekonominės paraiškos dalių vertinimo. Atskiras paraiškos dalis vertina skirtingų sričių specialistai. Pirmiau atliekamas klinikinės dalies vertinimas. Jis trunka maždaug vieną mėnesį. Ekonominė dalis vertinama tik įvertinus klinikinę dalį ir suformulavus išvadas dėl vaisto sukuriamos naudos, palyginti su šiuo metu tai ligai taikomu gydymu. Ekonominės dalies vertinimas taip pat trunka apie vieną mėnesį. Todėl tam tikroms paraiškoms atsisakius ekonominio vertinimo, paraiškos vertinimas bus maždaug 30 dienų trumpesnis.
 
- Kiek atvejų bus taikomos minėtos išimtys?
 
- Tokios paraiškos, kurioms pagal naujai įsigaliojusią tvartą galėtų būti neatliekamas ekonominės dalies vertinimas, sudarė beveik 40 proc. visų per penkis šių metų mėnesius pateiktų paraiškų. Tačiau dalis jų jau įvertinta ir joms naujoji tvarka nebus taikoma.
Pernai tokių paraiškų Tarnyba buvo gavusi mažiau. Jos sudarė 20 procentų visų 2024 metais pateiktų paraiškų.
 
- Kas inicijavo šiuos pokyčius?
 
- Siekdama optimizuoti sveikatos technologijų vertinimo procesą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba teikė siūlymą Sveikatos apsaugos ministerijai ir dirbdami kartu su sveikatos apsaugos ministerijos specialistais parengė teisės akto keitimo projektą, kuris buvo per trumpą laiką patvirtintas ir įsigaliojo šių metų gegužės mėnesį.   
 
- Tikimąsi, kad vaistų kompensavimą spartins neseniai pradėtas jungtinis Europos Sąjungos klinikinis sveikatos technologijų vertinimas. Kaip sekasi šis procesas?
 
- Šiuo metu vyksta dviejų naujai registruojamų vaistų vertinimas, į kurį yra įsitraukę Lietuvos sveikatos technologijų specialistai.
Tarnybos specialistai parengė duomenis apie Lietuvos pacientams šiuo metu taikomą gydymą, kurie būtini klinikinei analizei atlikti ir pateikė duomenis jungtinį vertinimą atliekančių specialistų grupei.
Pažymėtina, kad rengiant informaciją jungtiniam klininiam vertinimui, buvo tariamasi su tam tikrų sričių Lietuvos gydytojais specialistais. Ateityje, didėjant vaistų, kuriems atliekamas jungtinis klinikinis vertinimas, kiekiui, Lietuvos gydytojų specialistų įsitraukimo poreikis taip pat didės.

lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai!