Faktas:

Prieš priimant šį sprendimą buvo išanalizuota daugybė mokslinių tyrimų, kuriuos bendrovė „Philip Morris International“ pateikė agentūrai FDA dar 2016 m. gruodį. Liepos mėnesio pradžioje FDA priėmė sprendimą, leidžiantį parduodant kaitinamojo tabako sistemas naudoti teiginius, apibrėžiančius, jog tai - modifikuotos rizikos produktas. Leidimą šiuo produktu prekiauti JAV rinkoje FDA suteikė pernai.
 
Pa­rem­ta ty­ri­mais

Kaip tei­gia­ma FDA iš­pla­tin­ta­me pra­ne­ši­me šis pro­duk­tas, vi­suo­me­nė­je ge­riau ži­no­mas IQOS pa­va­di­ni­mu, iš­ski­ria ma­žiau kenks­min­gų me­džia­gų bei pri­si­de­da prie rū­kan­čios vi­suo­me­nės svei­ka­tos ge­ri­ni­mo.

„Vyk­dant mo­di­fi­kuo­tos ri­zi­kos ta­ba­ko ga­mi­nių tai­ky­mo pro­ce­są Mais­to ir vais­tų ad­mi­nist­ra­ci­ja sie­kia už­tik­rin­ti, kad var­to­to­jams skir­ta in­for­ma­ci­ja apie ma­žes­nę ta­ba­ko ga­mi­nių var­to­ji­mo ri­zi­ką ar ma­žes­nį ža­lin­gą po­vei­kį bū­tų pa­grįs­ta moks­lo ty­ri­mais bei bū­tų su­pran­ta­ma“, - tei­gia Mais­to ir vais­tų ad­mi­nist­ra­ci­jos Ta­ba­ko ga­mi­nių cen­tro va­do­vas Mitch Zel­ler ir pri­du­ria, jog „Phi­lip Mor­ris In­ter­na­tio­nal“ (PMI) pa­teik­ti duo­me­nys ro­do, kad pre­ky­ba šiais kon­kre­čiais pro­duk­tais su au­to­ri­zuo­ta in­for­ma­ci­ja ga­lė­tų pa­dė­ti pri­klau­so­my­bę ta­ba­kui tu­rin­tiems su­au­gu­siesiems per­ei­ti nuo įpras­tų ci­ga­re­čių prie šio al­ter­na­ty­vaus joms pro­duk­to ir taip su­ma­žin­ti kenks­min­gų me­džia­gų po­vei­kį. Tie­sa, tik tuo at­ve­ju, kaip pa­brė­žia­ma pa­ne­ši­me, jei rū­kan­ty­sis vi­siš­kai pa­keis ci­ga­re­tes į kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­mą.

„Ad­mi­nist­ra­ci­ja ati­džiai ste­bės, kaip var­to­to­jai nau­do­ja IQOS, kad nu­sta­ty­tų, ar šie pro­duk­tai ati­tin­ka šį po­ten­cia­lą ir ar ne­su­ke­lia pa­di­dė­ju­sio var­to­ji­mo tarp jau­ni­mo. Svar­bu pa­žy­mė­ti, kad šie pro­duk­tai nė­ra ne­ža­lin­gi, to­dėl žmo­nės, ypač jau­ni, ku­rie šiuo me­tu ne­var­to­ja ta­ba­ko ga­mi­nių, ne­tu­rė­tų jų ir pra­dė­ti.“

Griež­čiau­sius rei­ka­la­vi­mus ga­mi­nių sau­gu­mui ke­lian­ti agen­tū­ra pri­ėmė šį spren­di­mą at­si­žvelg­da­ma į at­lik­tą moks­li­nių ty­ri­mų ana­li­zę. Įver­ti­nu­si ty­ri­mus, agen­tū­ra pri­pa­ži­no, kad šis produktas ski­ria­si nuo ci­ga­re­čių ir, pa­ly­gin­ti su įpras­to­mis ci­ga­re­tė­mis, jį nau­do­jant iš­ski­ria­ma ma­žiau kenks­min­gų che­mi­nių me­džia­gų.

Agen­tū­ra lei­do nau­do­ti

Siek­da­ma, kad var­to­to­jams bū­tų su­tei­kia­ma pa­ti­ki­ma ir fak­tais pa­grįs­ta in­for­ma­ci­ja, agen­tū­ra lei­do par­duo­dant ir pri­sta­tant kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­mą JAV rin­ko­je teig­ti, kad ši sis­te­ma kai­ti­na ta­ba­ką, bet jo ne­de­gi­na; pa­ly­gin­ti su tra­di­ci­nė­mis ci­ga­re­tė­mis, reikš­min­gai su­ma­ži­na kenks­min­gų ir ga­li­mai kenks­min­gų che­mi­nių me­džia­gų iš­si­sky­ri­mą; moks­li­niais ty­ri­mais įro­dy­ta, kad vi­siš­kai per­ėjus nuo įpras­tų ci­ga­re­čių prie šios sis­te­mos su­ma­ži­na­mas kenks­min­gų ar ga­li­mai kenks­min­gų che­mi­nių me­džia­gų po­vei­kis or­ga­niz­mui.
Pa­žy­mė­ti­na, kad IQOS yra pir­ma­sis ir vie­nin­te­lis elek­tro­ni­nis ni­ko­ti­no pro­duk­tas, ku­riam bu­vo su­teik­tas toks lei­di­mas.

Ne­abe­jo­ja spren­di­mais

Na­tū­ra­lu, kad ky­la klau­si­mas, kiek ga­li­ma pa­si­ti­kė­ti to­kios agen­tū­ros spren­di­mais? Pra­dė­ti tur­būt rei­kė­tų nuo to, kad tai – ne­pri­klau­so­ma fe­de­ra­li­nė agen­tū­ra JAV, ku­ri at­sa­kin­ga už vi­suo­me­nės svei­ka­tos ap­sau­gą. Ji at­lie­ka svar­bų vaid­me­nį ver­ti­nant įvai­rius pro­duk­tus: vais­tus, bio­lo­gi­nius ar kos­me­ti­kos pro­duk­tus, me­di­ci­nos prie­tai­sus, taip pat jų sau­gu­mą bei veiks­min­gu­mą.

„Tai pa­ti skaid­riau­sia ir pa­ti­ki­miau­sia agen­tū­ra. Pro­duk­tas, ku­rį tei­kia­te jai įver­tin­ti, bus tik­rai nuo­dug­niai pa­tik­rin­tas. Jei bus ko­kių ne­ge­ro­vių, tik­rai ne­bū­sit įleis­tas į rin­ką. Ma­ža to, ir pa­sau­liui bus pra­neš­ta, kas ne­ge­rai. Ver­ti­ni­mai at­lie­ka­mi pre­ci­ziš­kai, re­mian­tis ty­ri­mų re­zul­ta­tais“, - sa­ko prof. Vla­das Al­gir­das Bu­me­lis, ku­ris prieš dau­giau nei de­šimt­me­tį bu­vo su­si­dū­ręs su šia agen­tū­ra. Tuo­met jo va­do­vau­ja­mos įmo­nės pir­mą­jį Lie­tu­vo­je su­kur­tą ir ga­mi­na­mą vais­tą už­re­gist­ra­vo JAV Mais­to ir vais­tų ad­mi­nist­ra­ci­ja.

Pa­sak me­di­kų, to­kios agen­tū­ros ver­ti­ni­mais abe­jo­ti tik­rai ne­ver­ta, mat jei ty­ri­mai bū­tų abe­jo­ti­ni, lei­di­mas pre­kiau­ti šiais pro­duk­tais ne­bū­tų su­tei­kia­mas. Tai pui­kiai iliust­ruo­tų is­to­ri­ja, nu­ti­ku­si 1960 me­tais. Bu­vo toks me­di­ka­men­tas ta­li­do­mi­das, bar­bi­tū­ra­tų gru­pės, ku­ris ge­rai slo­pin­da­vo py­ki­ni­mą. Eu­ro­po­je jis bu­vo ski­ria­mas nėš­čio­sioms, o JAV lei­di­mas pre­kiau­ti šiuo vais­tu ne­bu­vo duo­tas. Mat vie­nai Mais­to ir vais­tų ad­mi­nist­ra­ci­jos ver­tin­to­jų Fran­ces Old­ham Kel­sey ki­lo abe­jo­nių dėl vais­to sau­gu­mo, to­dėl juo ir ne­bu­vo leis­ta pre­kiau­ti JAV. Po me­tų Eu­ro­po­je už­fik­suo­ti ma­si­niai ap­si­gi­mi­mai: vai­kai gi­mė be ko­jų ar ran­kų. Prie­žas­tis - mi­nė­tas vais­tas. Nors ši is­to­ri­ja nu­ti­ko prieš dau­giau nei pu­sę am­žiaus, šian­dien, pa­sak gy­dy­to­jų, to­kių agen­tū­rų pa­ti­ki­mu­mas tik au­ga, mat kau­pia­mos di­de­lės duo­me­nų ba­zės, ty­ri­mai va­li­duo­ja­mi, per­žiū­ri­mi ir api­ben­dri­na­mi.

Spe­cia­li pro­ce­dū­ra

Siek­da­ma ap­sau­go­ti vi­suo­me­nės svei­ka­tą ir su­ma­žin­ti ne­pil­na­me­čių rū­ky­mą, FDA yra at­sa­kin­ga už ta­ba­ko pro­duk­tų ga­my­bos ir pre­ky­bos re­gu­lia­vi­mą, taip pat yra vie­na iš ne­dau­ge­lio pa­sau­lio agen­tū­rų, tu­rin­čių spe­cia­lią pro­ce­dū­rą mo­di­fi­kuo­tos ri­zi­kos pro­duk­tams įver­tin­ti.
Kaip tei­gia André Ca­lant­zo­pou­los, „Phi­lip Mor­ris In­ter­na­tio­nal“ ge­ne­ra­li­nis di­rek­to­rius, FDA spren­di­mas įro­do, kad kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­ma yra ge­res­nis pa­si­rin­ki­mas rū­kan­tiems as­me­nims.

„FDA spren­di­mas yra is­to­ri­nis lai­mė­ji­mas vi­suo­me­nės svei­ka­tos sri­ty­je. Dau­gy­bė iš da­bar rū­kan­čių de­šim­čių mi­li­jo­nų vy­rų ir mo­te­rų at­ei­ty­je mes rū­ky­ti. Ta­čiau rū­ky­mo at­si­sa­kys ne vi­si, tad pri­im­tas spren­di­mas at­ve­ria ga­li­my­bę in­for­muo­ti rū­kan­čius su­au­gu­siuo­sius, kad vi­siš­kas per­ėji­mas prie kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­mos yra ge­res­nis pa­si­rin­ki­mas, nei rū­ky­ti to­liau. Da­bar la­biau nei bet ka­da rei­kia ben­dros dis­ku­si­jos apie tai, kaip už­tik­rin­ti at­ei­tį be ci­ga­re­čių dū­mų. Spen­di­mas – iš­skir­ti­nis pa­vyz­dys, kaip vy­riau­sy­bės ir vals­ty­bi­nės svei­ka­tos or­ga­ni­za­ci­jos ga­li re­gu­liuo­ti be­dū­mes ta­ba­ko al­ter­na­ty­vas.

Taip ne tik iš­ryš­ki­na­mi pa­grin­di­niai jų skir­tu­mai nuo įpras­tų ci­ga­re­čių, bet ir pri­si­de­da­ma prie vi­suo­me­nės svei­ka­tos ge­ri­ni­mo. Mes pri­ta­ria­me, kad ge­riau­sias pa­si­rin­ki­mas svei­ka­tos at­žvil­giu – vi­sai ne­pra­dė­ti ar­ba mes­ti rū­ky­ti. Ta­čiau tiems, ku­rie ne­ke­ti­na at­si­sa­ky­ti šio ža­lin­go įpro­čio, ge­riau­sia yra per­ei­ti prie moks­liš­kai pa­grįs­tų be­dū­mių ga­mi­nių“, – tei­gia A.Ca­lant­zo­pou­los.
Pa­sak PMI va­do­vo, kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­ma yra ki­toks pro­duk­tas nei įpras­tos ci­ga­re­tės, tai­gi jis ir tu­rė­tų bū­ti re­gu­liuo­ja­mas skir­tin­gai – bū­tent tai ir pri­pa­ži­no agen­tū­ra. 

---

 Pozicija:

Kaip JAV Mais­to ir vais­tų ad­mi­nist­ra­ci­jos pri­im­tą spren­di­mą ver­ti­na Pa­sau­lio svei­ka­tos or­ga­ni­za­ci­ja? Po­zi­ci­ją „Lie­tu­vos svei­ka­tai“ pa­tei­kė PSO ko­mu­ni­ka­ci­jos spe­cia­lis­tė Jai­mie Gu­er­ra: 

- Kol kas, trūks­ta įro­dy­mų įro­dan­čių, kad kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­mos yra ma­žiau ža­lin­gos nei įpras­ti ta­ba­ko ga­mi­niai. Pa­sau­lio svei­ka­tos or­ga­ni­za­ci­jos po­zi­ci­ja šiuo klau­si­mu yra to­kia, kad bet koks ta­ba­ko var­to­ji­mas yra ža­lin­gas, įskai­tant ir kai­ti­na­mo­jo ta­ba­ko sis­te­mas. Ta­ba­kas iš pri­gim­ties yra tok­siš­kas ir ja­me yra kan­ce­ro­ge­nų. To­dėl, at­si­žvel­giant į PSO Ta­ba­ko kon­tro­lės pa­grin­dų kon­ven­ci­ją (PSO FCTC), šioms sis­te­moms tu­rė­tų bū­ti tai­ko­ma po­li­ti­ka ir re­gu­lia­vi­mo prie­mo­nės to­kios kaip ir vi­siems ki­tiems ta­ba­ko ga­mi­niams.

---

Komentaras:

Nar­ko­ti­kų, al­ko­ho­lio ir ta­ba­ko kon­tro­lės de­par­ta­men­to va­do­vas Re­nal­das Čiu­žas:

- Pa­na­šaus po­bū­džio pra­ne­ši­mų bu­vo pa­si­ro­dę ir anks­čiau. Ta­čiau šiuo at­ve­ju de­par­ta­men­tas prieš pa­teik­da­mas po­zi­ci­ją pa­lauks Pa­sau­lio svei­ka­tos or­ga­ni­za­ci­jos rekomendacijų. Esa­me šios or­ga­ni­za­ci­jos na­riai ir va­do­vau­ja­mės jų re­ko­men­da­ci­jo­mis, taip pat pri­im­da­mi spren­di­mus re­mia­mės ne­pri­klau­so­mais moks­li­niais ty­ri­mais bei eks­per­tų nuo­mo­ne. Kal­bant apie šį pro­duk­tą FDA pa­teik­ti tei­gi­niai įdo­mūs. Pa­vyz­džiui, są­vo­ka ma­žiau kenks­min­gas – są­ly­gi­nė, nes sun­ku nu­sa­ky­ti tos ža­los ma­žes­nį as­pek­tą čia ir da­bar. Fak­tas tas, kad, ne­pai­sant pa­si­ro­- džiu­sios in­for­ma­ci­jos, pro­duk­tas nė­ra vi­siš­kai ne­kenks­min­gas. To­dėl ma­nau, kad šiuo at­ve­ju tu­ri­me pa­lauk­ti, kol bus pa­teik­ta dau­giau ver­ti­ni­mų bei at­ei­ty­je grįž­ti prie šios dis­ku­si­jos. Na­tū­ra­lu, kad ar­ti­miau­siu me­tu tu­rė­si­me pa­teik­ti ir aiš­kią sa­vo po­zi­ci­ją, nes žmo­nės do­mi­si, skai­to to­dėl svar­bu, kaip re­a­guo­si­me mes.