Biomedicininių tyrimų rezultatai bus prieinami viešai

www.lsveikata.lt
2017-08-25
Ministrų kabinetas pritarė Biomedicininių tyrimų etikos ir Farmacijos įstatymų projektams, kuriais šie įstatymai bus suderinti su šiuo metu galiojančiu Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (Reglamentas). Atlikus šią teisinę procedūrą nauji vaistai galės greičiau pasiekti rinką. Taip pat projekte numatytas reikalavimas vaistų gamintojams viešai skelbti atliktų tyrimų rezultatus ir taip didinti informacijos apie vaistų tyrimus prieinamumą ir skaidrumą.  
Biomedicininių tyrimų rezultatai bus prieinami viešai
Klinikinių tyrimų reglamentu siekiama sumažinti biurokratines kliūtis, kylančias kuriant vaistinius preparatus ir taip paspartinti naujų vaistų atsiradimą rinkoje, taip pat didinti Lietuvos ir Europos konkurencingumą šioje srityje.

Pasak sveikatos apsaugos viceministrės Kristinos Garuolienės, biomedicina yra viena perspektyviausių ir greičiausiai plėtojamų ateities sričių, į kurią yra būtina investuoti jau šiandien ir Lietuva tam tikrai turi visas galimybes. Šiandienis teisinis reguliavimas nėra pakankamai efektyvus, todėl būtini teisės aktų pakeitimai, atitinkantys vieningus visai Europai keliamus reikalavimus ir leisiantys šią sritį plėtoti kuo efektyviau visos Europos mastu.
 

„Klinikinių tyrimų reglamentu siekiama sumažinti biurokratines kliūtis, kylančias kuriant vaistinius preparatus ir taip paspartinti naujų vaistų atsiradimą rinkoje, taip pat didinti Lietuvos ir Europos konkurencingumą šioje srityje“, – sako viceministrė K. Garuolienė.
Šiuo metu vaistų gamintojai, norėdami atlikti vaistų tyrimus, turi gauti leidimą kiekvienoje šalyje, kurioje tyrimas atliekamas. Tokį leidimą paprastai suteikia dvi institucijos – Vaistų kontrolės tarnybos ir Etikos komitetai.
 
„Naujasis Reglamentas suteikia galimybę vaistų gamintojams pateikti paraišką dėl vaisto tyrimo atlikimo elektroniniu būdu bendrame Europos elektroniniame portale. Kitaip tariant, jiems nebereikės kreiptis į keliasdešimt institucijų skirtingose šalyse ir prisitaikyti prie skirtingų tų institucijų reikalavimų“, – teigia Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas.
 
Europos elektroninis portalas leidžia pateikti paraišką vienoje šalyje, kuri yra atsakinga už visų šalių nuomonių apibendrinimą ir atsakymo gamintojui pateikimą. Visos šalys, kuriose planuojama atlikti vaistų tyrimą, turės pateikti savo nuomonę per vienodą terminą ir tai garantuos, kad leidimas atlikti tyrimą bus išduotas ne daugiau nei per 60 dienų.
 
Svarbi naujovė ir tai, kad vaistų gamintojai privalės viešai skelbti informaciją apie atliktų tyrimų rezultatus. Šiuo metu vaistų gamintojai yra įpareigoti viešai skelbti tik tam tikrą informaciją apie pačius klinikinius tyrimus, pvz., kiek pacientų dalyvauja, kokiose šalyse vyksta, koks vaistas tiriamas, kokia liga ir pan., tačiau  nėra įpareigojimo skelbti atliktų tyrimų rezultatus, taip pat ir nespecialistams suprantama kalba.
Nuo šiol bus numatyta, kad per vienerius metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos turi būti paskelbta tyrimo rezultatų santrauka, įskaitant ir santrauką ne specialistams suprantama kalba.


lsveikata.lt „Facebook“. Būkime draugai! 
 

Komentuoti:

Vardas:
Komentaras:

    Gydytojas ir pacientas


    Ar šįryt išsivalėte dantis?

    Ar šįryt išsivalėte dantis?

    Tik pusė Lietuvos ikimokyklinio amžiaus vaikų tėvų ar globėjų kasdien ryte valo vaikams dantis, rodo naujausias Vilniaus miesto sa...
    A.Radžiūnas: kenčiantiems lėtinį skausmą jau turime ką pasiūlyti

    A.Radžiūnas: kenčiantiems lėtinį skausmą jau turime ką pasiūlyti

    „Lėtinį skausmą kenčiantis žmogus gyvena nuolatinėje baimėje, kad skausmas paaštrės“, – sako Kauno klinik...

    Budinti vaistinė


    Vaistinių tinklas „Camelia“ neužleidžia lyderio pozicijų

    Vaistinių tinklas „Camelia“ neužleidžia lyderio pozicijų

    Jau 30 metų gyvuojantis lietuviško kapitalo vaistinių tinklas „Camelia“ lyderio pozicijų rinkoje neužleidžia ne...
    „Eurovaistinė“ pristato sveikas kainas: ką sausį galite įsigyti pigiau?

    „Eurovaistinė“ pristato sveikas kainas: ką sausį galite įsigyti pigiau?

    „Eurovaistinė“ kiekvieną mėnesį pristato naujas „sveikas kainas“ – bent 10 aktualiausių mėnesio prek...

    razinka


    Sveika šeima


    Ar šįryt išsivalėte dantis?

    Tik pusė Lietuvos ikimokyklinio amžiaus vaikų tėvų ar globėjų kasdien ryte valo vaikams dantis, rodo naujausias Vilniaus miesto savivaldybės visuomenės sveikatos biuro „Vilnius sveikiau“ atliktas tyrimas. Konferencijoje dantų priežiūros specialistai aptarė esamą padėtį bei prevencines strategijas, padėsiančias spręsti spa...

    Sveikatos horoskopas


    Lakpkričio 23-29 d.

    Avi­nas
    Šią sa­vai­tę šil­čiau ren­ki­tės ir ven­ki­te skers­vė­jų. Tre­čia­die­nį ga­li­te su­sap­nuo­ti pra­na­šiš­ką sap­ną. Šeš­ta­die­nis - tin­ka­ma die­na są­na­rių gy­dy­mui ir spe­cia­liems mankš­tos pra­ti­mams.

    Pakalbėkim apie tai


    Svetur


    G.Thunberg – pranašė savame krašte?

    Klimato aktyvistė iš Skandinavijos Greta Thunberg, matyt, priprato ne tik rėžti paveikias kalbas, bet ir bendrauti su policijos pareigūnais. Praėjusį mėnesį ji buvo sulaikyta Londone, mat į viešbučio patalpas trukdė įeiti naftos ir dujų bendrovių atstovams. Šią savaitę aktyvistė su bendraminčiai nelegaliai savo k...

    Redakcijos skiltis


    Komentarai


    Krokodilo kepenys su saldžiąja puterija
    Henrikas Vaitiekūnas Krokodilo kepenys su saldžiąja puterija
    Kaip striksi dominatriksė?
    Henrikas Vaitiekūnas Kaip striksi dominatriksė?

    Naujas numeris